Miks Eestis vähe innovaatilisi ravimeid turustatakse?

Selleks, et ravimiga Eesti turule tulla, peab tootja eelnevalt Ravimiametiga ravimi hinnas kokkuleppe saavutama. Hinnastamise alustalad ei ole iseenesest keerulised – kui on samal toimeainel põhinev innovaatiline ja geneeriline ravim, määratakse piirhind, mis tähistab maksimaalset Haigekassapoolset hüvitust. Tootjal on võimalus müüa piirhinnast kallimalt, riskides seega väheneva müügiga. Toimeainepõhiste retseptide puhul peaks selline konkurents hästi toimima. Kui on tegemist innovaatilise ravimiga, millel geneerilisi koopiad veel pole – st patendikaitse veel kestab – sõlmitakse hinnakokkulepe.

Tihti leiab riik aga, et hind, mis on ühtede ravimite puhul piirhind, peab teisele ravimile olema kokkuleppehind, muidu ravim Haigekassa hüvitust ei saa. Kokkuleppehinnast kallimalt müüa ei tohi.

Miks see probleemne on? Sest piirhind määratakse olukorras, kus 10-aastane patendikaitse on taganud tootjale ravimi turuletoomiseks tehtud kulutuste tagasiteenimise. Selline tagasiteenimise võimalus aga puudub, kui miljardeid kroone maksnud innovaatilist toodet tuleb müüa sama odavalt, kui teise ravimi geneerilist koopiat.

Samuti on riigil praktika mitte võtta teatud ravimeid Haigekassa nimistusse, kui võrdväärne ravim juba Eesti turul on. Ehk et toimub „kes ees, see mees“ poliitika, mis tootjatevahelist konkurentsi ja tarbija valikuvõimalust ahendab.

Raha riik kummagi poliitikaga kokku ei hoia, kuna riigil on valik kompenseerida kõiki ravimeid ainult teatud tasemeni, ning edasine on juba tarbija valik. Tulem on aga see, et Haigekassa toetuseta Eesti turule innovaatilise ravimi tootja lihtsalt ei tule.

Miks Eestis geneeriliste ravimite suhtes vaenulikud ollakse?

Euroopa Komisjoni praktika on juba aastaid olnud, et geneeriline ja originaalravim on omavahel täielikult asendatavad ning neid ei tohi eristada.

Komisjon on väljendanud ka seisukohta, et liikmesriikidel on kohustus soodustada tarbijate üleminekut originaalravimilt geneerilisele, kui viimane turule tuleb. Teoreetiliselt täidab Eesti antud kohustust läbi toimeainepõhiste retseptide. Praktikas jääb aga vähemalt meedia vahendusel silma suhtumine, et geneerilised ravimid on pelgalt „koopiaravimid“ – a priori halvustav termin, mille kasutamise vastu geneeriliste ravimite tootjad aktiivsemalt võiksid võidelda – mis on kindlasti halvema kvaliteediga ja kasutamiseks, sarnaselt muudele piraattoodetele, nö ainult oma riskil.

Kriitiliselt saaks seega olukorra Eesti ravimiturul kokku võtta, et geneerilist ravimit ei taheta, aga originaalravimit ei saa.

Vandeadvokaat Maria Peterson nõustab kliente Euroopa Liidu konkurentsiõiguse ning monopolivastase tegevusega seotud küsimustes.

Pakkujal ei tohi kunagi maksuvõlga olla

Uuenenud seaduse kohaselt on hankijal kohustus kõrvaldada pakkuja, kellel on maksuvõlg (milleks loetakse summat alates EUR 100) hankemenetluse algatamise päeva seisuga. Hankemenetlus teadupärast algatatakse hanketeate avaldamisega. Kuna pakkuja ei saa ette näha, millal see toimub, soovitan potentsiaalsetel pakkujatel tagada, et neil mitte ühelgi ajahetkel maksuvõlga poleks.

Täiendavalt on hankijal tekkinud kohustus kontrollida pakkuja maksuvõla olemasolu ka pärast pakkumuse edukaks tunnistamist ja enne hankelepingu sõlmimist oma vabalt valitud ajal (võib ka korduvalt). Maksuvõla avastamisel kõrvaldab hankija pakkuja ja teeb uue edukaks tunnistamise otsuse.

Maksuvõlgu puudutavad muudatused jõustuvad 1. jaanuarist.

Alltöövõtjaid võib vahetada ka hankemenetluse kestel

Juhul, kui alltöövõtja puhul esinevad hankemenetlusest kõrvaldamise alused, teavitab hankija sellest pakkujat, kes menetluses püsimiseks peab 5 tööpäeva jooksul esitama andmed uue alltöövõtja kohta. Iga pakkumuses nimetatud alltöövõtjat saab vahetada ühe korra. Oluline on, et vahetada ei saa alltöövõtjat, kelle vahendite või näitajate alusel (nt. nõutud load ja litsentsid) on pakkuja hankemenetluses kvalifitseeritud.

Täiendavad alused hankelepingu tühisusele

Lisandunud on aluseid, mil hankeleping on tühine – nt. juhul, kui hankija on ebaseaduslikult jätnud registrile hanketeate esitamata (ebaseaduslik otsehange). Hankija saab sellise olukorra aga parandada, esitades registrile vabatahtliku teate. Täiendavalt ei ole riigihangete puhul, erinevalt Eestis muidu kehtivast õiguskorrast, hankeleping tühine mitte algusest peale, vaid alles siis, kui vaidlustuskomisjon on tühisuse tuvastanud, kusjuures ka vaidlustuskomisjonil on õigus antud tühine leping lähtudes avalikust huvist siiski jõusse jätta.

Muudatused vaidlustusmenetluses

Üldjoontes jääb vaidlustusmenetlus samaks. Märkimist vääriv täpsustus on, et ajal, mil hankemenetlus on peatatud, on hankijal kohustus teha pakkujatele ettepanek pakkumuste tähtaja pikendamiseks, kui selline vajadus tekib. Eesmärk on vältida olukorda, kus menetluse lõpuks pole enam kehtivaid pakkumusi.

Tulenevalt olulisest avalikust huvist, sarnaselt tühise hankelepingu kehtimata jätmisele, on vaidlustuskomisjonile antud õigus lubada hankijal nõustuda pakkumusega juba menetluse kestel. Samas on antud luba kohtus vaidlustatav, mistõttu on muudatuse praktiline väärtus kaheldav.

Rahandusministeerium täidab Riigihangete Ameti funktsioone

Võiks arvata, et tegu on pelgalt administratiivse muudatusega, kuid juba vähese aja jooksul, mil muudatus jõus on olnud, on selgunud, et nii see päris pole. Näiteks on tekkinud olukord, kus Rahandusministeeriumi juures asuv järelevalveosakond peab teostama kontrolli Rahandusministeeriumi enda korraldatud hanke õiguspärasuse üle. Oma kogemuse pinnalt saan öelda, et sisulist ja efektiivset järelevalvet seega, vähemalt täna veel, ei toimu.

Probleemid, mis jäävad

Vaatamata muudatustele ei saa kuidagi väita, et riigihangete vallas enam probleeme poleks.

Praktikuna on minu hinnangul problemaatilisim lubade ja litsentside teema, st RHS § 41 lg 3 kohaldamine. Nõue iseenesest on loogiline – pakkuja peab kinnitama, et suudab hanget vastavat kehtivatele õigusaktidele, sh nõutud tegevuslubade osas, täita. Samas ei ole hankijal kohustust märkida, milliseid lube hanke täitmiseks vaja on. Praktikas tähendab see, et pakkuja peab hankedokumente (õiguslikult) hindama ja pakkumuses ära näitama, kes (st kas pakkuja ise või alltöövõtja) hakkab tegema igat tööd, milleks on vajalik litsents või tegevusluba. Pakkuja peab ära näitama absoluutselt kõik load, sõltumata töö mahust. Samuti peavad lubade omanikud olema pakkumusse sisse kirjutatud, st välistatud on hilisem alltöövõtt luba nõudvas valdkonnas.

Kokkuvõttes tähendab see, et nt ehitushankes jäetakse kvalifitseerimata pakkujad, kes pole esitanud litsentsi tee- või turvatöödele, mille maht hankest on alla 1%. Maksumaksjale tähendab see, et hanke võidab ettevõte, kes suutis antud ebaolulise litsentsi lisada, sõltumata sellest, et tema pakkumus oli teistest mitu miljonit krooni kallim.

Vandeadvokaat Maria Peterson (maria.peterson@borenius.ee) nõustab kliente Euroopa Liidu konkurentsiõiguse ning monopolivastase tegevusega seotud küsimustes. Samuti esindab ta kliente riigihangete läbiviimisega seoses tõusetunud vaidlustes. Näiteks nõustas Maria reklaamiagentuuri TANK euro teavituskampaania läbiviimiseks korraldatud riigihankega seoses tekkinud vaidluses.